Внешняя валидация шкалы риска кровотечений ОРАКУЛ с помощью базы данных регистра РЕКОРД 3

Цель исследования. Валидация разработанной отечественной шкалы оценки риска кровотечений ОРАКУЛ у больных с острым коронарным синдромом (ОКС) на материале независимой выборки пациентов с этой патологией. Материалы и методы. Внешняя валидация шкалы ОРАКУЛ проведена на материале независимого наблюдательного исследования РЕКОРД-3, в который включались все пациенты с ОКС, госпитализированные в течение 1 мес (март–апрель 2015 г.) в 47 центрах из 37 российских городов 21 российского региона. Всего в регистр РЕКОРД-3 были включены 2370 больных, средний возраст составил 64,2±11,96 года. У 821 (34,6%) больного имелся ОКС с подъемом сегмента ST, у остальных – ОКС без подъема ST. Результаты. В регистре РЕКОРД-3 фиксировались случаи кровотечений, развившиеся за время пребывания в стационаре (n=34; 1,43%); случаи кровотечения в стационаре, которые потребовали отмены антитромботического лечения (n=16; 0,68%), а также случаи кровотечения в стационаре, которые потребовали медикаментозного, хирургического лечения или гемотрансфузии (n=16; 0,68%). В течение 6 мес наблюдения после выписки из стационара зарегистрировано 48 геморрагических осложнений. Диагностическая ценность шкалы ОРАКУЛ для оценки риска любых кровотечений, развившихся в стационаре, при индексной госпитализации была хорошей (С-критерий 0,691±0,050; р<0,001), чувствительность модели составила 58,1%, специфичность 73,9%. Ранее на когорте больных ОРАКУЛ диагностическая ценность шкалы составила для кровотечений, развившихся в стационаре, 0,777±0,046. Достоверных различий значимости шкалы ОРАКУЛ в двух когортах не было (р=0,102). Для оценки риска кровотечений в течение 6 мес площадь под ROC-кривой (С-критерий) составила 0,628±0,045 (р=0,003). Чувствительность модели составила 53,9%, специфичность 73,7%. На когорте исследования ОРАКУЛ, соответственно, площадь под ROC-кривой – 0,748±0,048 (р=0,071). Заключение. Шкала ОРАКУЛ обладает достаточной статистической мощностью для прогнозирования кровотечений, развившихся как в стационаре, так и после выписки из стационара, что подтверждено внешней валидацией.

1. Neumann F-J, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U et al. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. EuroIntervention. 2019;14(14):1435–534. DOI: 10.4244/EIJY19M01_01

2. Roffi M, Patrono C, Collet J-P, Mueller C, Valgimigli M, Andreotti F et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: Task Force for the Management of Acute Coronary Syndromes in Patients Presenting without Persistent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). European Heart Journal. 2016;37(3):267–315. DOI: 10.1093/eurheartj/ehv320

3. Subherwal S, Bach RG, Chen AY, Gage BF, Rao SV, Newby LK et al. Baseline Risk of Major Bleeding in Non–ST-Segment–Elevation Myocardial Infarction: The CRUSADE (Can Rapid risk stratification of Unstable angina patients Suppress ADverse outcomes with Early implementation of the ACC/AHA guidelines) Bleeding Score. Circulation. 2009;119(14):1873–82. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828541

4. Бражник В.А., Минушкина Л.О., Гулиев Р.Р., Аверкова А.О., Рогожина А.А., Королева О.С. и др. Факторы риска кровотечений у больных с острым коронарным синдромом: данные наблюдательного исследования ОРАКУЛ II. Российский кардиологический журнал. 2019;24(3):7–16. DOI: 10.15829/1560-4071-2019-3-7-16

5. Эрлих А.Д., Грацианский Н.А. Российский регистр острого коронарного синдрома «РЕКОРД-3». Характеристика пациентов и лечение до выписки из стационара. Кардиология. 2016;56(4):16–24. DOI: 10.18565/cardio.2016.4.16–24

6. Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J et al. Standardized Bleeding Definitions for Cardiovascular Clinical Trials: A Consensus Report From the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011;123(23):2736–47. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449

7. Аверкова А.О., Бражник В.А., Королева О.С., Зубова Е.А., Хасанов Н.Р., Чичков Ю.М. и др. Особенности течения острого коронарного синдрома у молодых больных с гиперлипидемией по данным наблюдательного проекта ОРАКУЛ II. Медицинский вестник Северного Кавказа. 2017;12(1):5–8. DOI: 10.14300/mnnc.2017.12001

8. Mathews R, Peterson ED, Chen AY, Wang TY, Chin CT, Fonarow GC et al. In-Hospital Major Bleeding During ST-Elevation and Non–ST-Elevation Myocardial Infarction Care: Derivation and Validation of a Model from the ACTION Registry®-GWTGTM. The American Journal of Cardiology. 2011;107(8):1136–43. DOI: 10.1016/j.amjcard.2010.12.009

9. Mehran R, Pocock SJ, Nikolsky E, Clayton T, Dangas GD, Kirtane AJ et al. A Risk Score to Predict Bleeding in Patients With Acute Coronary Syndromes. Journal of the American College of Cardiology. 2010;55(23):2556–66. DOI: 10.1016/j.jacc.2009.09.076

10. Raposeiras-Roubín S, Faxén J, Íñiguez-Romo A, Henriques JPS, D’Ascenzo F, Saucedo J et al. Development and external validation of a post-discharge bleeding risk score in patients with acute coronary syndrome: The BleeMACS score. International Journal of Cardiology. 2018;254:10–5. DOI: 10.1016/j.ijcard.2017.10.103

11. Baber U, Mehran R, Giustino G, Cohen DJ, Henry TD, Sartori S et al. Coronary Thrombosis and Major Bleeding After PCI With DrugEluting Stents: Risk Scores From PARIS. Journal of the American College of Cardiology. 2016;67(19):2224–34. DOI: 10.1016/j.jacc.2016.02.064