Анализ влияния на бюджет здравоохранения и потребителей использования препарата омега-3 кислот этиловых эфиров 90 при лечении пациентов с атерогенной дислипидемией

Цель    Оценка экономических последствий применения препарата омега-3 кислот этиловых эфиров 90 для первичной профилактики сердечно-сосудистых катастроф у пациентов с резидуальной гипертриглицеридемией (ГТГ).

Материал и методы  Экономическая оценка применения лекарственного препарата омега-3 кислот этиловых эфиров 90 в системе лекарственного обеспечения населения Российской Федерации с использованием метода анализа влияния на бюджет проведена в фармакоэкономической модели, разработанной в программе Microsoft Office Excel 2016. Применение препарата омега-3 кислот этиловых эфиров 90 оценивалось у 555 643 пациентов с резидуальной ГТГ (г. Москва). Горизонт исследования составил 1 год. В качестве источника данных по эффективности использовали данные мета-анализа A. A. Bernasconi и соавт. (2020). В ходе исследования учитывали прямые и непрямые медицинские затраты на лечение сердечно-сосудистых осложнений при резидуальной ГТГ: затраты на лекарственную терапию; затраты на терапию и реабилитацию нефатальных осложнений; затраты на смертельные исходы; расходы государства на выплаты пособий по инвалидности; недополученный валовой внутренний продукт (ВВП) на душу населения вследствие потери заработка из‑за временной нетрудоспособности граждан в трудоспособном возрасте; выплаты заработной платы по временной нетрудоспособности.

Результаты   Применение омега-3 кислот этиловых эфиров 90 у 555 643 пациентов с резидуальной ГТГ позволит предотвратить 1 437 фатальных ишемических сердечно-сосудистых осложнений (в том числе 564 случая смерти от ишемической болезни сердца, 1 128 случаев инфаркта миокарда – ИМ, в том числе 558 фатальных ИМ). При этом разница затрат в сравнении с только высокодозной статинотерапией составит 359 252 253 руб., или 0,32 %.

Заключение     Результаты комплексного фармакоэкономического исследования позволяют сделать вывод, что применение омега-3 кислот этиловых эфиров 90 у пациентов с резидуальной ГТГ с экономической точки зрения является более предпочтительной стратегией по сравнению с применением только высокодозной статинотерапии, не оказывает значимого влияния на расходы бюджета в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (увеличение затрат на 0,32 % в сравнении с текущей практикой), при этом позволяя на 10 % сократить число фатальных ишемических сердечно-сосудистых осложнений.

1. Triglyceride Coronary Disease Genetics Consortium and Emerging Risk Factors Collaboration, Sarwar N, Sandhu MS, Ricketts SL, Butterworth AS, Di Angelantonio E et al. Triglyceride-mediated pathways and coronary disease: collaborative analysis of 101 studies. The Lancet. 2010;375(9726):1634–9. DOI: 10.1016/S0140-6736(10)60545-4

2. Langsted A, Freiberg JJ, Nordestgaard BG. Fasting and Nonfasting Lipid Levels: Influence of Normal Food Intake on Lipids, Lipoproteins, Apolipoproteins, and Cardiovascular Risk Prediction. Circulation. 2008;118(20):2047–56. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.804146

3. Puri R, Nissen SE, Shao M, Elshazly MB, Kataoka Y, Kapadia SR et al. Non-HDL Cholesterol and Triglycerides: Implications for Coronary Atheroma Progression and Clinical Events. Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology. 2016;36(11):2220–8. DOI: 10.1161/ATVBAHA.116.307601

4. Austin MA, King MC, Vranizan KM, Krauss RM. Atherogenic lipoprotein phenotype. A proposed genetic marker for coronary heart disease risk. Circulation. 1990;82(2):495–506. DOI: 10.1161/01.CIR.82.2.495

5. Do R, Willer CJ, Schmidt EM, Sengupta S, Gao C, Peloso GM et al. Common variants associated with plasma triglycerides and risk for coronary artery disease. Nature Genetics. 2013;45(11):1345–52. DOI: 10.1038/ng.2795

6. Stitziel NO, Khera AV, Wang X, Bierhals AJ, Vourakis AC, Sperry AE et al. ANGPTL3 Deficiency and Protection Against Coronary Artery Disease. Journal of the American College of Cardiology. 2017;69(16):2054–63. DOI: 10.1016/j.jacc.2017.02.030

7. Nordestgaard BG, Varbo A. Triglycerides and cardiovascular disease. The Lancet. 2014;384(9943):626–35. DOI: 10.1016/S0140-6736(14)61177-6

8. Nichols GA, Philip S, Reynolds K, Granowitz CB, Fazio S. Increased residual cardiovascular risk in patients with diabetes and high versus normal triglycerides despite statin-controlled LDL cholesterol. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2019;21(2):366–71. DOI: 10.1111/dom.13537

9. Арутюнов Г.П., Бойцов С.А., Воевода М.И., Драпкина О.М., Кухарчук В.В., Мартынов А.И. и др. Коррекция гипертриглицеридемии с целью снижения остаточного риска при заболеваниях, вызванных атеросклерозом. Заключение Совета экспертов. Российский кардиологический журнал. 2019;24(9):44-51. DOI: 10.15829/1560-4071-2019-9-44-51

10. Marston NA, Giugliano RP, Im K, Silverman MG, O’Donoghue ML, Wiviott SD et al. Association Between Triglyceride Lowering and Reduction of Cardiovascular Risk Across Multiple Lipid-Lowering Therapeutic Classes: A Systematic Review and Meta-Regression Analysis of Randomized Controlled Trials. Circulation. 2019;140(16):1308–17. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041998

11. Кухарчук В.В., Ежов М.В., Сергиенко И.В., Арабидзе Г.Г., Бубнова М.Г., Балахонова Т.В. и др. Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации, VII пересмотр. Атеросклероз и дислипидемии. 2020;1(38):7-40. DOI: 10.34687/2219-8202.JAD.2020.01.0002

12. Kim CH, Han KA, Yu J, Lee SH, Jeon HK, Kim SH et al. Efficacy and Safety of Adding Omega-3 Fatty Acids in Statin-treated Patients with Residual Hypertriglyceridemia: ROMANTIC (Rosuvastatin-OMAcor iN residual hyperTrIglyCeridemia), a Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Trial. Clinical Therapeutics. 2018;40(1):83–94. DOI: 10.1016/j.clinthera.2017.11.007

13. Abdelhamid AS, Brown TJ, Brainard JS, Biswas P, Thorpe GC, Moore HJ et al. Omega-3 fatty acids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018;7(7):CD003177. DOI: 10.1002/14651858.CD003177.pub3

14. Bernasconi AA, Wiest MM, Lavie CJ, Milani RV, Laukkanen JA. Effect of Omega-3 Dosage on Cardiovascular Outcomes: An Updated Meta-Analysis and Meta-Regression of Interventional Trials. Mayo Clinic Proceedings. 2021;96(2):304–13. DOI: 10.1016/j.mayocp.2020.08.034

15. Fleurence RL, Hollenbeak CS. Rates and Probabilities in Economic Modelling: Transformation, Translation and Appropriate Application. PharmacoEconomics. 2007;25(1):3–6. DOI: 10.2165/00019053-200725010-00002

16. Karpov Y, Khomitskaya Y. PROMETHEUS: an observational, crosssectional, retrospective study of hypertriglyceridemia in Russia. Cardiovascular Diabetology. 2015;14(1):115–28. DOI: 10.1186/s12933-015-0268-2

17. Федеральная служба государственной статистики. Численность постоянного населения РФ (на 01.01.2021). Доступно на: https://showdata.gks.ru/report/278928/

18. Franssen R, Vergeer M, Stroes ESG, Kastelein JJP. Combination statin-fibrate therapy: safety aspects. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2009;11(2):89–94. DOI: 10.1111/j.1463-1326.2008.00917.x

19. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России». Методические рекомендации по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от «29» декабря 2018 г. № 242-од. Доступно на: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-AVB_novaya-redaktsiya_2018-g..pdf

20. ФАС России. Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, установленные в субъектах Российской Федерации (данные по состоянию на 10.02.2020 г.). Доступно на: https://fas.gov.ru/documents/686367

21. Регистр лекарственных средств России. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения Омакор(Omacor®). Доступно на: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_28590.htm

22. Министерство здравоохранения РФ. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования. Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2020 г., (Совместное письмо от 12.12.2019 Министерства здравоохранения Российской Федерации № 11-7/И/2-11779 и Федерального фонда обязательного медицинского страхования №17033/26-2/и) Доступно на: http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms/

23. Russian Federation Government. On the Program of State Guarantees of Free Provision of Medical Care to Citizens for 2020 and for the Planning Period of 2021 and 2022. Правительство Российской Федерации. О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов. Постановление Правительства Российской Федерации №1610 от 7.12.2019. Доступно на: http://static.government.ru/media/files/KeKsCYhldsEbwaStnPQEqpuBAZMbobzg.pdf

24. О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов. Федеральный закон от 02.12.2019 № 382-ФЗ. Доступно на: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201912020022

25. ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России». Методические рекомендации по проведению сравнительной клиникоэкономической оценки лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 29 декабря 2018 г. № 242-од. Доступно на: https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/06/MR-KE%60I_novaya-redaktsiya_2018-g..pdf

26. Пенсионный фонд Российской Федерации. Что нужно знать о пенсионной системе. Доступно на: https://pfr.gov.ru/grazhdanam/zakon/

27. Заболеваемость, инвалидность и смертность от сердечно-сосудистой патологии в Российской Федерации. Доступно на: http://federalbook.ru/files/FSZ/soderghanie/Tom%208/VI/Boycov.pdf

28. Кульниязова А.А. Отдаленный прогноз и перспективы больных, перенесших Q-образующий и Q-необразующий инфаркт миокарда. 2008. Доступно на: http://medical-diss.com/medicina/otdalennyy-prognoz-i-perspektivy-bolnyh-perenesshih-q-obrazuyuschiy-i-q-neobrazuyuschiy-infarkt-miokarda

29. Федеральная служба государственной статистики. Национальные счета. Доступно на: https://rosstat.gov.ru/accounts

30. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 5 июля 2016г. №456н. Доступно на: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201607190022

31. Министерство здравоохранения Российской Федерации. Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы). Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 июля 2015 г. № 404ан. Доступно на: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201507230014

32. Федеральная служба государственной статистики. Среднемесячная номинальная начисленная заработная плата работников в целом по экономике Российской Федерации в 1991-2019 гг. Доступно на: https://rosstat.gov.ru/labor_market_employment_salaries?print=1

33. Финансовый университет при Правительстве РФ. «Стоимость» человеческой жизни в России с учетом морального ущерба в начале 2018 года поднялась до 46,9 млн. рублей. Доступно на: http://www.fa.ru/org/div/cos/press/Documents/58_Life_Value_2018.pdf