Оценка информированности и опыт применения лекарственных препаратов off-label врачами клинических специальностей

Цель    Оценка частоты назначения лекарственных препаратов (ЛП) off-label в практике врачей клинических специальностей и информированность респондентов о процедуре обоснованного назначения ЛП off-label.

Материал и методы  Выборка была сформирована из 542 врачей клинических специальностей, работающих в определенных медицинских организациях 28 субъектов Российской Федерации. Респондентам было предложено пройти удаленное анонимное анкетирование с целью оценки опыта назначения ЛП off-label взрослым пациентам.

Результаты   Назначение ЛП не в соответствии с официально утвержденной инструкцией по медицинскому применению (off-label, или «вне инструкции») является актуальной проблемой мирового здравоохранения в связи с недостаточностью убедительных научных доказательств безопасности такого применения. Анализ информации по вопросам назначения ЛП off-label в настоящее время – одна из задач национальных медицинских исследовательских центров в соответствии с федеральным проектом «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий». Согласно ответам о частоте назначения ЛП off-label, 67,5 % опрошенных считали, что не имеют опыта назначения ЛП off-label, 27,7 % ответили «редко» или «иногда», 4,8 % – «часто» и «очень часто». Специальности, врачи которых чаще прибегают к использованию ЛП off-label (50 % и более): акушерство и гинекология, педиатрия, ревматология, гематология, пульмонология. Сравнительно редко используют ЛП off-label в структуре своей специальности кардиологи (19,6 %), неврологи (28,6 %) и клинические фармакологи (22,2 %); 40 % ЛП off-label относились к перечню ЛП, используемых при лечении COVID-19. При исключении из полученного списка ЛП off-label, которые использовались с целью терапии коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, наиболее частое использование ЛП off-label зарегистрировано относительно метформина, ритуксимаба и тиоктовой кислоты; 65 % респондентов оценили свои знания об использовании ЛП off-label как недостаточные. Кроме того, 75 % респондентов считают для себя полезным получение дополнительной информации о рисках и пользе использования ЛП off-label в клинической практике.

Заключение     Анкетирование показало существующую потребность врачей в информации о рисках использования ЛП off-label в клинической практике.

1. U.S-Food and Drug Administration. Understanding Unapproved Use of Approved Drugs ‘Off Label’. 2019. [Internet] 2019. Available at: https://www.fda.gov/patients/learn-about-expanded-access-andother-treatment-options/understanding-unapproved-use-approveddrugs-label

2. Цыганкова О.В., Батлук Т.И., Латынцева Л.Д., Платонов Д.Ю., Ахмеджанов Н.М. Юридические и медицинские аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(1):130-4. DOI: 10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134

3. Aronson JK, Ferner RE. Unlicensed and off‐label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615–25. DOI: 10.1111/bcp.13394

4. MМишинова С.А., Журавков А.А., Журавко В.К. Назначение официально не разрешенных к применению лекарственных средств и использование лекарственных средств с нарушением инструкции по применению: фокус на COVID-19. Качественная клиническая практика. 2020;S4:120-9. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-S4-120-129

5. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский следователь. 2017;17:19-24

6. Марцевич С.Ю., Навасарджан А.Р., Комкова Н.А. Внешний вид, возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-74. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674

7. Вольская Е.А. Назначения вне инструкции – пределы и возможности. Ремедиум. 2008;8:6-9

8. Вольская Е.А. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции. Ремедиум. 2017;7-8:6-10. DOI: 10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10

9. Dooms M. Declaration on Good Off-Label Use Practice. Av. at: http://www.braincouncil.eu/golup/wp-content/uploads/2015/05/GOLUP-declaration.pdf.

10. Мустафина-Бредихина Д.М. Применение лекарственных препаратов off-label: международный опыт и перспективы в России. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2015;1(7):77-9

11. Жучков М.В., Захарова С.С., Шилин Р.Р., Жучкова У.В. Правовые и медицинские аспекты использования лекарственных препаратов off-label в дерматовенерологии. Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017;4:14-6

12. Weda M, Hoebert J, Vervloet M, Moltó Puigmarti C, Damen N, Marchange S et al. Study on off-label use of medicinal products in the European Union. 2017. Av. at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf.

13. Saullo F, Saullo E, Caloiero M, Menniti M, Carbone C, Chimirri S et al. A questionnaire-based study in Calabria on the knowledge of off-label drugs in pediatrics. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics. 2013;4(5):51–4. DOI: 10.4103/0976-500X.120960

14. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов off-label в России. Международный научно-исследовательский журнал. 2020;9-1(99):133-8. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022

15. Министерство здравоохранения РФ. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 7 (03.06.2020). Москва. Доступно на: https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/584/original/03062020_%D0%9CR_COVID-19_v7.pdf

16. Knopf H, Wolf I-K, Sarganas G, Zhuang W, Rascher W, Neubert A. Off-label medicine use in children and adolescents: results of a population-based study in Germany. BMC Public Health. 2013;13(1):631. DOI: 10.1186/1471-2458-13-631

17. Грацианская А.Н., Болотов А.А., Костылева М.Н., Постников С.С. Применение лекарственных средств off label в педиатрической практике. Опыт многопрофильного педиатрического стационара. Заместитель Главного Врача. 2012;8(75):46-53

18. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование off-label назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная Клиническая Практика. 2016;4:54-62

19. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 № 46039). Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_214216/

20. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. Педиатрическая фармакология. 2015;12(3):304-8. DOI: 10.15690/pf.v12i3.1355