Оценка информированности и опыт применения лекарственных препаратов off-label врачами клинических специальностей
https://doi.org/10.18087/cardio.2021.5.n1510
Аннотация
Цель Оценка частоты назначения лекарственных препаратов (ЛП) off-label в практике врачей клинических специальностей и информированность респондентов о процедуре обоснованного назначения ЛП off-label.
Материал и методы Выборка была сформирована из 542 врачей клинических специальностей, работающих в определенных медицинских организациях 28 субъектов Российской Федерации. Респондентам было предложено пройти удаленное анонимное анкетирование с целью оценки опыта назначения ЛП off-label взрослым пациентам.
Результаты Назначение ЛП не в соответствии с официально утвержденной инструкцией по медицинскому применению (off-label, или «вне инструкции») является актуальной проблемой мирового здравоохранения в связи с недостаточностью убедительных научных доказательств безопасности такого применения. Анализ информации по вопросам назначения ЛП off-label в настоящее время – одна из задач национальных медицинских исследовательских центров в соответствии с федеральным проектом «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий». Согласно ответам о частоте назначения ЛП off-label, 67,5 % опрошенных считали, что не имеют опыта назначения ЛП off-label, 27,7 % ответили «редко» или «иногда», 4,8 % – «часто» и «очень часто». Специальности, врачи которых чаще прибегают к использованию ЛП off-label (50 % и более): акушерство и гинекология, педиатрия, ревматология, гематология, пульмонология. Сравнительно редко используют ЛП off-label в структуре своей специальности кардиологи (19,6 %), неврологи (28,6 %) и клинические фармакологи (22,2 %); 40 % ЛП off-label относились к перечню ЛП, используемых при лечении COVID-19. При исключении из полученного списка ЛП off-label, которые использовались с целью терапии коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, наиболее частое использование ЛП off-label зарегистрировано относительно метформина, ритуксимаба и тиоктовой кислоты; 65 % респондентов оценили свои знания об использовании ЛП off-label как недостаточные. Кроме того, 75 % респондентов считают для себя полезным получение дополнительной информации о рисках и пользе использования ЛП off-label в клинической практике.
Заключение Анкетирование показало существующую потребность врачей в информации о рисках использования ЛП off-label в клинической практике.
Об авторах
О. М. ДрапкинаРоссия
доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент РАН, директор ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
Р. Н. Шепель
Россия
Заместитель директора по перспективному развитию медицинской деятельности, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
С. Ю. Марцевич
Россия
доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
Н. П. Кутишенко
Россия
доктор медицинских наук, руководитель лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
С. А. Бернс
Россия
профессор кафедры терапии и общей врачебной практики Института профессионального образования и аккредитации, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
Е. С. Булгакова
Россия
начальник отдела организационно-методического управления и анализа качества медицинской помощи; младший научный сотрудник, отдел фундаментальных и прикладных аспектов ожирения, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
Д. О. Орлов
Россия
врач-терапевт Центра телемедицины, отдел организационно-методического управления и анализа качества медицинской помощи, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
И. А. Белкин
Россия
аналитик группы по анализу кадровой политики отдела организационно-методического управления и анализа оказания медицинской помощи, ФГБУ "НМИЦ ТПМ"
Список литературы
1. U.S-Food and Drug Administration. Understanding Unapproved Use of Approved Drugs ‘Off Label’. 2019. [Internet] 2019. Available at: https://www.fda.gov/patients/learn-about-expanded-access-andother-treatment-options/understanding-unapproved-use-approveddrugs-label
2. Цыганкова О.В., Батлук Т.И., Латынцева Л.Д., Платонов Д.Ю., Ахмеджанов Н.М. Юридические и медицинские аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(1):130-4. DOI: 10.20996/1819-6446-2019-15-1-130-134
3. Aronson JK, Ferner RE. Unlicensed and off‐label uses of medicines: definitions and clarification of terminology. British Journal of Clinical Pharmacology. 2017;83(12):2615–25. DOI: 10.1111/bcp.13394
4. MМишинова С.А., Журавков А.А., Журавко В.К. Назначение официально не разрешенных к применению лекарственных средств и использование лекарственных средств с нарушением инструкции по применению: фокус на COVID-19. Качественная клиническая практика. 2020;S4:120-9. DOI: 10.37489/2588-0519-2020-S4-120-129
5. Габай П.Г., Багмет Н.А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации. Российский следователь. 2017;17:19-24
6. Марцевич С.Ю., Навасарджан А.Р., Комкова Н.А. Внешний вид, возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-74. DOI: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674
7. Вольская Е.А. Назначения вне инструкции – пределы и возможности. Ремедиум. 2008;8:6-9
8. Вольская Е.А. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции. Ремедиум. 2017;7-8:6-10. DOI: 10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10
9. Dooms M. Declaration on Good Off-Label Use Practice. Av. at: http://www.braincouncil.eu/golup/wp-content/uploads/2015/05/GOLUP-declaration.pdf.
10. Мустафина-Бредихина Д.М. Применение лекарственных препаратов off-label: международный опыт и перспективы в России. Неонатология: новости, мнения, обучение. 2015;1(7):77-9
11. Жучков М.В., Захарова С.С., Шилин Р.Р., Жучкова У.В. Правовые и медицинские аспекты использования лекарственных препаратов off-label в дерматовенерологии. Дерматология. Приложение к журналу Consilium Medicum. 2017;4:14-6
12. Weda M, Hoebert J, Vervloet M, Moltó Puigmarti C, Damen N, Marchange S et al. Study on off-label use of medicinal products in the European Union. 2017. Av. at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf.
13. Saullo F, Saullo E, Caloiero M, Menniti M, Carbone C, Chimirri S et al. A questionnaire-based study in Calabria on the knowledge of off-label drugs in pediatrics. Journal of Pharmacology and Pharmacotherapeutics. 2013;4(5):51–4. DOI: 10.4103/0976-500X.120960
14. Кузнецова Е.Ю., Овчинникова П.П., Семёнчева А.С. Проблема применения лекарственных препаратов off-label в России. Международный научно-исследовательский журнал. 2020;9-1(99):133-8. DOI: 10.23670/IRJ.2020.99.9.022
15. Министерство здравоохранения РФ. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 7 (03.06.2020). Москва. Доступно на: https://static-0.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/050/584/original/03062020_%D0%9CR_COVID-19_v7.pdf
16. Knopf H, Wolf I-K, Sarganas G, Zhuang W, Rascher W, Neubert A. Off-label medicine use in children and adolescents: results of a population-based study in Germany. BMC Public Health. 2013;13(1):631. DOI: 10.1186/1471-2458-13-631
17. Грацианская А.Н., Болотов А.А., Костылева М.Н., Постников С.С. Применение лекарственных средств off label в педиатрической практике. Опыт многопрофильного педиатрического стационара. Заместитель Главного Врача. 2012;8(75):46-53
18. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование off-label назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная Клиническая Практика. 2016;4:54-62
19. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 (ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2017 № 46039). Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_214216/
20. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Зырянов С.К., Поливанов В.А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. Педиатрическая фармакология. 2015;12(3):304-8. DOI: 10.15690/pf.v12i3.1355
Рецензия
Для цитирования:
Драпкина О.М., Шепель Р.Н., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Бернс С.А., Булгакова Е.С., Орлов Д.О., Белкин И.А. Оценка информированности и опыт применения лекарственных препаратов off-label врачами клинических специальностей. Кардиология. 2021;61(5):41-50. https://doi.org/10.18087/cardio.2021.5.n1510
For citation:
Drapkina O.M., Shepel R.N., Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Berns S.A., Bulgakova E.S., Orlov D.O., Belkin I.A. Assessment of Awareness and Experience of Using off-label Drugs by Doctors of Clinical Specialties. Kardiologiia. 2021;61(5):41-50. https://doi.org/10.18087/cardio.2021.5.n1510