Выбор приоритетов в современных сравнительных исследованиях: «превосходящая эффективность» против «не уступающей эффективности». Причины и последствия

Аннотация

В статье сравниваются два статистических подхода, часто применяемых в современных сравнительных исследованиях: гипотеза о превосходстве одного препарата над другим (superiority) и гипотеза о том, что один препарат не уступает другому по эффективности и безопасности (non inferiority). На примере конкретных исследований показаны их отличие и задачи, для решения которых должен применяться тот или иной метод. В целях доказательства превосходства по эффективности и безопасности нового препарата перед существующим возможно использование только статистического подхода, использующего гипотезу «превосходства». Исследования, использующие гипотезу «не уступает», как правило, применяются при сравнении препаратов, существенно не различающихся по эффективности, но исследуемый препарат имеет иные преимущества, связанные с удобством применения, хранения, переносимости и т. д. Выбор метода статистического анализа определяется исключительно задачей, которая ставится перед исследованием.